文章 分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读

　一、概述 　　          1. I S O 13 48 5 标 准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

赞同1  4701 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 10:20

文章 分享|医疗器械生产管理规范条款解析

关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性：明...

医疗器械

赞同0  4758 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 10:07

文章 医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。  第二条　本规则用于指导制定医疗...

法规 医疗器械

赞同2  5256 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-04 10:18

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）

第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...

法规 医疗器械

赞同0  5169 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:47

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 这个采购...

法规 医疗器械

赞同0  4967 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:42

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）

第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...

法规 医疗器械

赞同0  5228 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:27

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

赞同1  5710 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-02 23:14

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（一）

第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第一条其实是介绍医疗器械生产质...

法规 医疗器械

赞同5  6452 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-02 22:57

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范 第一章　总　则 　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 　...

法规 医疗器械

赞同0  4698 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-27 09:14

文章 分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...

法规 医疗器械

赞同1  4335 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 12:41

文章 分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目  录   一、医疗器械生产企业...........................................................................................

指南 医疗器械

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文章 分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局...

指南 医疗器械

赞同0  4393 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-19 09:21

文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

一、医疗器械使用不良事件监测指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的...

法规 医疗器械

赞同1  5030 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-14 12:55

文章 分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...

ISO13485

赞同5  9896 浏览  1 评论 风清飞扬 2018-12-13 09:24

文章 分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读

  ISO 14644-1:2015   洁净度测试采样点数量要求 删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格 对于房间面积≥1000立方的，通过下列公式计算： ...

洁净车间 尘埃粒子检测 ISO

赞同1  8322 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-04 12:34