文章 经验分享|验证确认与风险评估

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采...

验证确认 质量和风险管理

赞同0  5807 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-25 15:06

文章 国家医疗器械不良事件监测信息系统常见问答

一、基层单位注册时，显示“持有人已存在！”，“使用单位已存在！”或“经营企业已存在！”，如何处理？答：请基层单位所在省级监测机构相关人员查询该基层单位是否存在。 二、基层单位注册时，提示“账号已存在！”，如何处理？答：请更换账号再次注册。...

医疗器械 不良事件

赞同3  12179 浏览  1 评论 pzbp666 2019-05-24 10:59

文章 经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理

   作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...

实验室

赞同0  5632 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-18 14:01

文章 经验分享|质量部门岗位职责大全

质量部有哪些具体工作  1、进料管理 有明确的检验标准； 验收流程要清晰； 抽样的方法需正确； 应定期对供应商进行现场评估； 定期统计供应商的所供原料的品质状况；&nbs...

质量活动

赞同4  4365 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-06 13:32

文章 知识分享|项目管理九大体系思维导图

研发测试

赞同0  4226 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 13:58

文章 经验分享|车间现场管理改善图示（多图）

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5s现场管理 精益管理

赞同3  6410 浏览  2 评论 多多猪 2019-03-08 17:40

文章 经验分享|实验室溶液、试剂有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的有缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期...

实验室

赞同3  6280 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-28 11:18

文章 经验分享|产品质量策划程序

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本和发货期要求。  2. 适用范...

设计开发 文件记录

赞同0  4619 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-27 15:06

文章 经验分享|气相色谱、气相质谱仪维修方法大全

1、故障分析单元 故障分析的基础组成：由哪些部分组成?作用：各部分起什么作用?原理：各部分的工作原理是怎样的?判别：如何判别工作正常与否?注意事项：检修过程中哪些方面必须注意? 2、故障分析的思路注意事项： 1.保护人体，安全第一，防止事...

色谱

赞同0  4986 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-02-25 17:54

文章 经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法

一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。  二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...

机械制造

赞同2  9563 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-23 09:37

文章 经验分享|IVD注册----临床试验监查

关于体外诊断试剂的临床监查方面，现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范 第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂）。《规范》第四十四条 申办者应当与临...

临床注册 体外诊断试剂

赞同1  5484 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-11 17:33

文章 分享|实验室原始记录知识

01 实验原始记录的9点要求 1重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任...

文件记录 实验室

赞同0  4697 浏览  0 评论 冒牌货 2019-01-11 15:51

文章 分享|外企QC实验室现场管理

一进实验室，就发现人家的实验室干净，整洁，5S做的不仅仅是到位，还特别细致!我还了解到，人家的QC人员跟我们差不多，也就十几人左右，但是人家年销售40个亿，这么高的产能，检验量应该不比我们小，人家怎么做到的？同时兼顾5S与效率？通过这两天的...

实验室 QC

赞同4  5514 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-09 23:13

文章 分享|纯化水系统消毒方式

  《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。   制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒...

消毒 纯化水系统

赞同0  5259 浏览  0 评论 加菲 2019-01-08 15:26

文章 分享|质控菌种保藏、使用及管理

一、冻干菌株的复苏确认 准备开启复苏冻干菌种的所有实验用品：酒精灯、75%消毒酒精棉、移液枪、接种环、培养基、冻干菌种（注意：所有操作应在符合生物安全保护及无菌条件下进行） 开启冻干菌种西林瓶时，用75%酒精棉消毒西林瓶表...

微生物检验

赞同3  9103 浏览  3 评论 加菲 2019-01-05 15:13