文章 知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...

FMEA

赞同2  4383 浏览  0 评论 打豆豆 2019-05-07 09:21

文章 经验分享|质量部门岗位职责大全

质量部有哪些具体工作  1、进料管理 有明确的检验标准； 验收流程要清晰； 抽样的方法需正确； 应定期对供应商进行现场评估； 定期统计供应商的所供原料的品质状况；&nbs...

质量活动

赞同4  4365 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-06 13:32

文章 知识分享|FDA 制剂生产厂检查指南

1.简介 该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual，即检查操作手册)，其他...

指南 审计认证 FDA

赞同0  4601 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-06 13:09

文章 资料分享|GBT19001-2016 质量管理体系要求

GBT19001-2016 质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法...

国标

赞同1  4289 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-04-29 10:12

文章 资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度

2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip

文件记录 GSP

赞同0  4023 浏览  0 评论 pzbp666 2019-04-28 09:09

文章 资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip

文件记录 GSP

赞同1  4198 浏览  0 评论 pzbp666 2019-04-28 08:58

文章 医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...

指南 法规

赞同1  6501 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-04-16 13:30

文章 资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算

洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件   说明 臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧，1ppm=2...

消毒 洁净车间

赞同2  6000 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-04-08 17:21

文章 医疗器械生产监督管理办法

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...

法规 医疗器械

赞同0  4300 浏览  0 评论 多多猪 2019-04-03 16:43

文章 资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

文件记录

赞同0  6110 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-27 15:01

文章 经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 条款解读（一）

第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...

无菌医疗器械

赞同2  4806 浏览  1 评论 加菲 2019-03-26 13:34

文章 知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读

● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择：包装...

美国药典

赞同0  5257 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-26 11:11

文章 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

赞同1  3872 浏览  1 评论 似水流年 2019-03-22 17:13

文章 知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用

费用单位：万元   相关法流法规 【本文来源：奥咨达】

国内注册 医疗器械

赞同1  4217 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-21 17:33

文章 知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）

This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...

WHO

赞同0  6661 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-21 10:43