文章 知识分享|试验员色谱操作知识汇总

色谱法总论 1.色谱分析法： 色谱法是一种分离分析方法，它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。   2.色谱法的分离原理： 当混合物随流动相流经...

色谱

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文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3    生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染   问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录2 原料药）

【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 问题516：原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？ ...

GMP

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）

【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？ 答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。 点评：传到洁净区的...

GMP

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？ 答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。  问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品1）

  附录1无菌药品 【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。   问题431：质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗？ 答：可以。但人流、...

GMP

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十四章 附则）

第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求   问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？ 答：由企业自行开发的方法或其他来源的方法。 点评：2010年版GMP...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章 委托生产与委托检验和第十二章 产品发运与召回）

第十一章 委托生产与委托检验​ 【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   问题423：对于委托检验，是否可以...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十章 质量控制与质量保证）

第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行...

GMP

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章 生产管理）

【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。   问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第八章 文件管理）

第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第七章 确认与验证）

第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）

第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）

第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

GMP

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