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51zlzl 在 2023-02-23 15:17 发表了文章
文章 IATF16949管理评审资料
分享收集的IATF16949管理评审资料https://pan.zlr123.com/s/wQOH1 分享密码：gnv43d
51zlzl 在 2023-02-15 11:53 发表了文章
文章 资料分享|化验室剧毒化学品管理制度
化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的：为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理，根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管...
51zlzl 在 2023-02-15 08:51 发表了文章
文章 医疗器械各大检验所联系方式汇总
医疗器械各大检验所联系方式汇总
51zlzl 在 2023-02-10 14:44 发表了文章
文章 资料分享|2010年 药品GMP指南(全套）
2010年 药品GMP指南：厂房与设备   内容简介：        本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的...
51zlzl 在 2023-01-14 11:38 发表了文章
文章 资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料
Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://ww...
51zlzl 在 2022-12-26 21:17 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识相关标准有哪些?
51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...
51zlzl 在 2022-12-26 21:17 回答了问题
UDI
创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?
51zlzl: 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条)
51zlzl 在 2022-12-26 21:15 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？
51zlzl: 要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
51zlzl 在 2022-12-26 21:14 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？
51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
51zlzl 在 2022-12-26 19:48 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？
51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
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