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51zlzl 在 2022-12-26 19:46 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？
51zlzl: 要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告...
51zlzl 在 2022-12-26 19:44 回答了问题
UDI
医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？
51zlzl: 唯一标识赋码：生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。唯一标识数据库提交：注册人需要在医疗器械上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相...
51zlzl 在 2022-12-26 19:41 回答了问题
UDI
第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2021年第114号））
51zlzl 在 2022-12-26 19:39 回答了问题
UDI
第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
51zlzl 在 2022-12-26 19:38 回答了问题
UDI
第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号））&n...
51zlzl 在 2022-12-20 11:08 回答了问题
电子电气
电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？
51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...
51zlzl 在 2022-12-19 16:29 回答了问题
微生物检验
如何做出符合要求的革兰氏染色？
51zlzl: 革兰氏染色的原理：       细菌细胞通过结晶紫初染和碘液媒染后，在细胞壁内形成了不溶于水的结晶紫与碘的复合物，革兰氏阳性菌由于其细胞壁较厚、肽聚糖网层次较多且交联致密，故遇乙醇或丙酮脱色处理时，因失水反而使网孔缩小，再加上它不含类脂，故乙醇处理不会出现缝隙...
51zlzl 在 2022-12-13 08:56 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？
51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  
51zlzl 在 2022-12-13 08:53 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？
51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   
51zlzl 在 2022-12-13 08:52 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？
51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   
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