有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品包装时是否可以使用多个批号？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

1846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

3687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

1809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

1846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

3799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

1938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论