医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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医疗器械如何进行风险管理

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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