医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

5575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

6233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

1546 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

1926 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 实施了UDI是否就实现了追溯？

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

6002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

6097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论