医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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什么是医疗器械说明书？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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