医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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