用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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医疗器械注册变更办理流程？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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