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51zlzl 在 2022-07-28 23:49 发表了文章: 文章资料分享| ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文

ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文资料地址：ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文; 赞同0  1974 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-28 23:49

51zlzl 在 2022-07-23 13:42 发表了文章: 文章医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2...; 赞同1  1582 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-23 13:42

51zlzl 在 2022-07-23 12:41 发表了文章: 文章资料分享|医疗器械检验操作规范

医疗器械检验操作规范第一册目录：一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂...; 赞同0  1774 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-23 12:41

51zlzl 在 2022-05-14 12:28 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？; 51zlzl: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 12:16 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？; 51zlzl: 根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求，“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”，因此对于发射试验应选择最不利模式（至少应包含最大超声输出模式）进行测试，按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验，应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式，在最不利情形下进行试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 12:10 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？; 51zlzl: 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 12:01 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？; 51zlzl: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 12:00 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？; 51zlzl: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。GB/T 11417.8-2012 眼科光学接触镜第8部分:有效...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 11:51 回答了问题 医疗器械 设计开发: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？; 51zlzl: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 11:18 发表了文章: 文章知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见...; 赞同0  1668 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-14 11:18

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