医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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