医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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什么是植入医疗器械？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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