已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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