同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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