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51zlzl 在 2021-10-13 15:30 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？; 51zlzl: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:30 回答了问题 体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册: 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?; 51zlzl: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:29 回答了问题 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？; 51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:27 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?; 51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:25 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 血气检测类产品适用的样本类型是什么?; 51zlzl: 临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:23 回答了问题 CFDA医疗器械注册 有源医疗器械: X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？; 51zlzl: 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。　　专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 13:38 发表了文章: 文章资料分享|K因素三水平正交试验处理（带模板）

K因素三水平正交试验处理（带模板）三因素三水平正交实验示例模板***************在线预览***************K因素三水平正交试验处理（带模板）分享密码：63mjps; 赞同1  1704 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-13 13:38

51zlzl 在 2021-10-12 10:11 发表了文章: 文章资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）

ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the applica...; 赞同0  2565 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-12 10:11

51zlzl 在 2021-10-12 10:04 发表了文章: 文章资料分享|YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）

YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始...; 赞同1  3579 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-12 10:04

51zlzl 在 2021-10-10 22:38 回答了问题 行业标准: 谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀; 51zlzl: 看看这个行不行(报批稿）QBT 4071-2020课桌椅分享密码：j8qjvg; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

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