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51zlzl 在 2021-10-13 15:29 回答了问题
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
51zlzl 在 2021-10-13 15:27 回答了问题
CFDA医疗器械注册
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?
51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...
51zlzl 在 2021-10-13 15:25 回答了问题
CFDA医疗器械注册
血气检测类产品适用的样本类型是什么?
51zlzl: 临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。
51zlzl 在 2021-10-13 15:23 回答了问题
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？
51zlzl: 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。　　专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制...
51zlzl 在 2021-10-13 13:38 发表了文章
文章 资料分享|K因素三水平正交试验处理（带模板）
K因素三水平正交试验处理（带模板）三因素三水平正交实验示例模板***************在线预览***************K因素三水平正交试验处理（带模板）分享密码：63mjps
51zlzl 在 2021-10-12 10:11 发表了文章
文章 资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the applica...
51zlzl 在 2021-10-12 10:04 发表了文章
文章 资料分享|YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）
YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）目   录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始...
51zlzl 在 2021-10-10 22:38 回答了问题
行业标准
谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀
51zlzl: 看看这个行不行(报批稿）QBT 4071-2020课桌椅分享密码：j8qjvg
51zlzl 在 2021-09-30 17:35 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版
医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际...
51zlzl 在 2021-09-23 14:16 发表了文章
文章 资料分享|IATF16949：2016质量手册
质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）内容节选：4　组织环境4.1　理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，通过S...
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