水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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