纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 什么是对地漏电流?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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