关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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计算机系统URS怎么写？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 什么是测电介质强度？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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