体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核大纲的内容有哪些?

3655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1901 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电气医疗器械的电气测试是什么？

2828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

3210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论