医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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医疗器械注册变更要求？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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什么是医疗器械软件？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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