临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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