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51zlzl 在 2021-09-19 20:54 回答了问题
医疗器械有哪些安全方面的担忧?
51zlzl: 医疗器械的一般主要安全考虑因素是没有有毒物质、生物相容性、电气安全、机械安全、无菌性、储存条件和运输。
51zlzl 在 2021-09-19 20:49 回答了问题
哪些因素影响医疗器械的安全测试?
51zlzl: 要进行的安全测试取决于许多因素,如器械的预期用途、包装、是否灭菌、器械是否为一次性使用等等。
51zlzl 在 2021-09-19 12:14 发表了文章
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51zlzl 在 2021-09-19 12:10 发表了文章
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51zlzl 在 2021-09-17 13:31 回答了问题
a2la资质与CMA有什么区别?
51zlzl: CMA属于行政许可,其资质不被国际互认仅限中国大陆本土。而CATL是被CTIA授权认可的实验室应属于北美无线、移动基站、电池等行业认可,与ISO/IEC 17025:2005体系并行,但所参照的授权标准仍然是17025,同时要符合CTIA的具体要求。如果按CTIA的授权要求,实验室应获得与ILAC签...
51zlzl 在 2021-09-17 13:21 回答了问题
已注册有源产品,结构组成中的充电器输出电流发生变化,标签也相应变化,这种变化是否需要申请许可事项变更注册?
51zlzl: 此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及,应申请许可事项变更注册。
51zlzl 在 2021-09-17 08:57 回答了问题
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围?
51zlzl: 关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报(如产品注册、许可事项变更),需对申报产品(以系统形式申报)整体性能以及系统内组件的性能,或申报产品(以组件形式申报)以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究,提交相关研究资料,论证产品的安全有效性。
51zlzl 在 2021-09-17 08:55 回答了问题
用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物数量应如何确定?
51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能,会根据负载变化实时调整输出的频率、功率,量效关系较复杂,通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性,因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中,应先通过统计学计算得出所需血管的数量,再根据每头动物可用于实验的相应尺...
51zlzl 在 2021-09-16 17:35 回答了问题
帕累托图怎么看?
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目,并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三:1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例:排名第一的是划伤,共有51件;排名第二的是凹凸面,共发生36件……2、折线图代表的是...
51zlzl 在 2021-09-15 14:36 发表了文章
So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acrony...
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