软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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医疗器械产品注册费标准？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 什么是医疗器械安规？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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