放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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