首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 临床试验的数据如何处理

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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