长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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设备校准参数如何确定？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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