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51zlzl 在 2023-06-26 08:44 回答了问题 国标 有源医疗器械 GB9706: 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？; 51zlzl: 《医疗器械监督管理条例》中要求：第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。第七章法律责...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:44 回答了问题 国标 有源医疗器械 GB9706: GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？; 51zlzl: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:38 回答了问题 质量和风险管理 GB9706: 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？; 51zlzl: 首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而G...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:37 回答了问题 国标 GB9706: GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？; 51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:33 回答了问题 国标 有源医疗器械 GB9706: 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？; 51zlzl: GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-21 13:45 回答了问题 国标 GB9706: GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？; 51zlzl: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-16 15:28 回答了问题 检验测试: 纯蒸汽的三项指标测试是什么？; 51zlzl: 纯蒸汽三项测试项目为：不凝性气体、干燥度、过热值不凝性气体测试将蒸汽品质测试套件中的不凝性气体测试装置固定于合适的高度，冷却水入口连接压力水源(28℃以下)，出口连接储水桶，冷凝水出口连接地漏。关闭不凝性气体测试装置的水流限流阀和蒸汽限流阀。将不凝性气体测试装置与取样点连接，打开冷凝水出口阀和玻璃管...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-14 12:57 回答了问题 医疗器械技术评审: 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？; 51zlzl: 模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供血...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:54 回答了问题 医疗器械技术评审: 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？; 51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:54 回答了问题 医疗器械技术评审: 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？; 51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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