什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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MAH的法规要求是什么？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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OOS调查流程是什么

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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什么是方法确认?

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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问 GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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