生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

2222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准物质一定要在有效期内使用吗？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论