锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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产品变更应该怎么操作？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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