《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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