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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-26 08:38

首先,YY/T0316标准针对所有医用设备,而GB9706.1是针对医用电气设备(ME)或系统。其次,YY/T0316规定了一个过程,以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性,不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定,也不规定可接受的风险水平,而GB9706.1不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求,而且要求通过风险管理过程来确定:标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险(源);某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统;当针对特定的危险(源)或危险情况没有具体的可接受准则时,要建立风险可接受水平并评估剩余风险;评价替代的风险控制策略的可接受性。

因此,如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理,不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1对风险管理的要求,需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。


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发布时间
2023-06-26 08:38
更新时间
2023-06-26 08:38
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