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LX3345680188 在 2021-12-10 19:12 回答了问题 检验测试 特种设备: 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?; LX3345680188: 超声波探伤分辨力可分为近场分辨力（盲区），远场分辨力，纵向分辨力，横向分辨力。近场分辨力主要取决于始脉冲占宽和仪器阻塞效应。纵向分辨力主要取决于脉冲宽度及探测灵敏度。横向分辨力主要取决于声束扩散角、探测灵敏度、测试方法等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-10 19:10 回答了问题 检验测试 特种设备: 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？; LX3345680188: 按规定的灵敏度基准，根据探头移动距离测定的缺陷长度称为缺陷的指示长度。测定缺陷长度的方法分为相对灵敏度法和绝对灵敏度法两大类。（1）相对灵敏度法：是以缺陷最高回波为相对基准，沿缺陷长度方向移动探头，以缺陷波幅降低一定的dB值的探头位置作为缺陷边界来测定缺陷长度的方法。（2）绝对灵敏度法：是沿缺陷长度...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-10 19:09 回答了问题 检验测试 特种设备: 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？; LX3345680188: 将工件中自然缺陷的回波与同声程的某种标准反射体的回波进行比较。两者的回波等高时，标准反射体的尺寸就是该自然缺陷的当量尺寸。当量仅表示反射体对声波的反射能力相当，并非尺寸相等。当量法包括：（1）试块比较法：将缺陷回波与试块上人工缺陷回波作比较对缺陷定量的方法。（2）计算法：利用规则反射体放人理论回波声...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-10 19:05 回答了问题 检验测试 特种设备: 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？; LX3345680188: 超声波探伤中，确定工件中缺陷大小和数量，称为缺陷定量。缺陷的大小包括缺陷的面积和长度。缺陷的定量方法很多，常用的有当量法，底波高度法和测长法。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-10 18:56 回答了问题 注册检验 医疗器械: 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？; LX3345680188: 应分别依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》或GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》等相关标准及文件的要求制定产品技术要求，同一注册单元内选择其中一种型号规格按照产品技术要求进行全项目检验，不能覆盖的项目进行差异性补检。如口罩有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-10 18:55 回答了问题 验证确认 医疗器械: 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？; LX3345680188: 非无菌型与无菌型在微生物指标上有差异，需分别进行有效期验证；同一企业生产医用外科口罩和一次性使用医用口罩，若两种口罩的原材料、供应商、生产工艺、包装材料一致，可选择其中一种口罩进行有效期验证，并提交两种口罩的对比说明。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-10 18:55 回答了问题 医疗器械: 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？; LX3345680188: 建议一次性使用医用口罩、医用外科口罩型号规格表述中明确出厂形式、佩戴方式及尺寸，如“无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm”、“非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm”；医用防护口罩型号规格表述中明确出厂形式及面罩形状，如“无菌型拱形”。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-10 18:54 回答了问题 验证确认 医疗器械: 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？; LX3345680188: 注册申报时应提交有效期和包装验证资料，可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验，应注意说明加速老化温度（不推荐高于60℃）、环境温度（代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度，通常在20℃—25℃）选择的合理性；在包装验证中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-10 18:53 回答了问题 医疗器械 灭菌: 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？; LX3345680188: 若申报无菌型，采用环氧乙烷灭菌，应按GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提交申报产品的灭菌验证资料，应注意进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定，确定灭菌前产品最大生物负载，应按照GB 18279.1-2015附录A或附录B描...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:41 回答了问题 GCP: 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？; LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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