体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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