医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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