医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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