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LX3345680188 在 2021-01-18 23:29 回答了问题 空调净化系统: 如何清洁初效、中效？; LX3345680188: 1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-01-18 23:29 回答了问题 兽药: 兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？; LX3345680188: 1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。1.6决定物料和中间产品的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-01-18 23:28 回答了问题 兽药: 38、国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？; LX3345680188: 国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-01-18 23:26 回答了问题 兽药: 兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？; LX3345680188: （1）新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。（2）由质控部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-01-18 23:24 回答了问题 兽药: 兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？; LX3345680188: 1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-01-18 23:21 回答了问题 兽药: 兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？; LX3345680188: 1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-01-18 23:20 回答了问题 兽药: 国家新兽药分为几类？; LX3345680188: 国家新兽药分为五类。1、我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-01-07 12:52 回答了问题 医疗器械: 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品; LX3345680188: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-01-07 12:51 回答了问题 设计开发 医疗器械: 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？; LX3345680188: 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-12-25 08:48 回答了问题 医疗器械: 配合计算机使用的有源医疗器械; LX3345680188: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

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