配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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