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LX3345680188 在 2020-10-21 16:40 回答了问题 医疗器械: 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？; LX3345680188: 标签信息是唯一的，贴两个标签的话，信息如果不一致，是不合规的《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。; 赞同1 反对 0 人感谢 2 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-21 16:05 回答了问题 医疗器械: 医疗器械产品合格证的内容有什么要求; LX3345680188: 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，因此证明产品符合安全出厂要求就靠合格证。这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。内容可包括：是否合格、哪个检验员、检验日期。这样如果这台机器出了问...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-21 15:43 发表了文章: 文章 ISO9001常见认证审核问题点汇总

01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未...; 赞同0  2250 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-10-21 15:43

LX3345680188 在 2020-10-17 14:36 回答了问题 审计认证 ISO9001: 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些; LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-17 14:35 回答了问题 ISO9001: ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?; LX3345680188: 转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO（国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-17 14:29 回答了问题 ISO9001: ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？; LX3345680188: 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-17 14:28 回答了问题 审计认证 ISO9001: ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？; LX3345680188: 过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-17 14:27 回答了问题 ISO9001: 什么是 ISO 9001 认证转换流程？; LX3345680188: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-17 14:27 回答了问题 ISO9001: ISO 9001:2015 能带来哪些益处？; LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-17 14:26 回答了问题 ISO9001: ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？; LX3345680188: 在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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