玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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