移动医疗器械的监管范围和要求

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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产品上的LOT是什么意思?

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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