在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 如何临床试验设计？

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