在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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医疗器械注册变更要求？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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