1 回答
源数据：指临床试验中的原始记录或者和政副本上记载的所有信息。包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
核证副本Certified Copy：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相等的复制件，该复制件事经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。由研究者在核证副本上签字和签署日期。
