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cyxwvoarn 在 2020-06-02 10:09 发起了提问 ASTM: 问答 ISTA的包装测试项目包括哪些？

pzbp666: 包装测试是模拟包装产品在实际运输过程中可能经受各种振动、受压、跌落、冲击、温湿度等环境因素对产品造成的破坏而进行的。振动测试（以1A为例）：此测试是模拟产品在运输过程中受到的颠簸情况。将受测的样板按标准规定方式的放在模拟运输振动台上，设定振台的频率（以包装箱与振台之间的间隙能自由的通过1/16英寸厚...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-02 09:57 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械: 问答体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

pzbp666: 给你一张图，描述的比较清晰; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-01 13:17 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-01 13:09 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

pzbp666: 医疗器械分类目录里的6840代表临床检验分析仪器。医疗器械分类目录里的6840中包括：全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-01 13:06 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载医疗器械分类目录-2017年版.docx; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-01 13:00 发起了提问 医疗器械: 问答现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

pzbp666: 医疗器械分类，现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的医疗器械分类目录，二三类医疗器械是2002年的版本医疗器械分类目录加上后续大量地增补目录和分类通知。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-30 13:04 发起了提问 消毒: 问答消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

pzbp666: 微生物杀灭试验微生物的选择：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATC...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-29 10:28 发起了提问 消毒: 问答常用消毒剂中和剂有哪些？

pzbp666: 常用消毒液的中和剂：含氯（碘）84消毒液：0.1%-1.0%硫代硫酸钠甲醛、戊二醛、过氧乙酸：0.1%-0.5%亚硫酸钠氨类、洗必泰、、醇类、新洁尔灭：0.5%-3.0%土温80【GB15982-2012】医院消毒卫生标准1、醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；2、含氯消毒剂、含碘消毒剂、过...; 关注问题 3  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-28 23:38 发起了提问 MSA: 问答测量系统分析流程及方法是什么

LX3345680188: 测量系统分析是一项重要的系统工程。通常需要根据测量过程的可重复性（破坏性或非破坏性）、测量结果性质（计数型数据或计量型数据）、待测单元的数量大小、过程的成本、仪器或量具的状态及测量过程输出的重要性等因素来确定分析的方法和流程。测量系统分析步骤：1. 验证 “量具（gauge）”的校准；2. 选择工件...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-28 23:12 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...; 关注问题 2  0  0 评论

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