当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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