对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

3224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

4403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

7718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

3422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论