要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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关于产品检验委外的问题？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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