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cyxwvoarn 在 2019-09-10 15:22 发表了文章: 文章资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019

GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 201...; 赞同0  4790 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 15:22

cyxwvoarn 在 2019-09-10 14:00 发表了文章: 文章资料分享|最新《药品管理法》培训课件

《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。 **********...; 赞同0  4394 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 14:00

cyxwvoarn 在 2019-08-19 11:35 发表了文章: 文章经验分享|质量体系文件类别代码

文件类别类别代码缩写备注质量手册 QM quality manual 程序文件 QPQuality management systems—Procedure 管理制度 SMPSt...; 赞同0  4351 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-08-19 11:35

cyxwvoarn 在 2019-07-30 10:01 发起了提问 验证确认: 问答气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 10:00 发起了提问 验证确认: 问答 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

加菲: 信噪比法用于色谱法，首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音，之后进样特定浓度的对照品溶液，使信号响应为平均噪音的3.3倍，以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法，需要测定体系空白溶液10次以上，计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率（含定量限及测定范围）的比值，按照公式计算检测限。标准曲线应...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:57 发起了提问 验证确认: 问答 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

加菲: 液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:24 发起了提问 验证确认: 问答研发用的检验仪器哪些需要做验证？

加菲: 首先进行SIA评估，按照USP<1058>的分析仪器进行分类，根据仪器类别分别相应建立仪器确认和分析方法验证。根据系统影响性评估，将研发所用的检验仪器按USP<1058>分为A、B、C三类，A 类：简单仪器，无测量功能/校准需求；B 类：需要校准的仪器；C 类：需要确认的仪器...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:22 发起了提问 设施设备 验证确认: 问答新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

加菲: 这些可以按照一个系统进行验证，整个功能输出是各个部分协作输出的。IOPQ的测试项目可以参考PDA技术报告14。PDA的IOQ功能测试包括：系统完整性（泄露）测试，流速测试，压力测试，温度测试，UV检测器测试，过滤器测试，馏分收集测试，控制系统测试，CIP测试，报警测试，梯度测试，PQ时综合性能考虑实...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:21 发起了提问 纯化水系统 QC: 问答 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:20 发起了提问 色谱 计量校准: 问答高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

加菲: HPLC/GC等仪器的校准周期，应根据本公司实验室检验数量进行制定，国家检定规程上的周期是两年，如果仪器检验数量和使用频次较多，就应该相应缩短检定周期，建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。检验仪器检验数量较多，使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗，相应会增加仪器出现偏差的频率，因此...; 关注问题 2  0  0 评论

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