公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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实验室数据交换标准是什么？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 怎样进行方法确认?

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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