HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6875: 浏览

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:58

液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。

液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性符合要求。

参考：

中国药典2015年版《9101药品质量标准分析方法验证指导原则》

USP<1225> Validation of compendial procedures

USP<1226> Verification of compendial procedures

ICH Q2(R1)Validation Of Analytical Procedures

赞同 1 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

946: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-30 09:57

更新时间: 2019-07-30 09:58

关注人数: 2 人关注

相关问题

校准和偏倚有什么区别？: 2575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?: 2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？: 2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粉针分装剂型用什么方法测密封性?: 5035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请TFDA注册需要什么材料？: 1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是GCP？: 2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

REACH认证什么产品需要通报？: 1529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？: 2132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？: 1863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是元数据？: 2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问隧道烘箱做温度确认，怎么布线？: 4362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？: 8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？: 2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问无菌灭菌验证f0是多少合适？: 7061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是验证总计划: 5708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？: 8015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？: 4692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何验证灭菌过滤器的完整性？: 1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？: 6023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是验证？: 7829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1