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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的,信噪比,3Q/s,空白响应值做多少?标准曲线是从多少浓度开始做?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 10:00

信噪比法用于色谱法,首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音,之后进样特定浓度的对照品溶液,使信号响应为平均噪音的3.3倍,以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法,需要测定体系空白溶液10次以上,计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率(含定量限及测定范围)的比值,按照公式计算检测限。标准曲线应包含定量限至测定限度得120%或以上。


参考:

   ICH Q2A

中国药典<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则

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发布时间
2019-07-30 10:00
更新时间
2019-07-30 10:00
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