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打豆豆在 2019-01-07 10:02 发起了提问 医疗器械: 问答　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

风清飞扬: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-01-07 09:32 发起了提问 制药 检验测试: 问答确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-01-07 09:17 发起了提问 医疗器械 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂依次分为几类？

风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-01-07 09:12 发起了提问 体外诊断试剂: 问答标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

风清飞扬: 1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2018-12-24 15:37 发起了提问 方法工具: 问答一组数据的平均值+3σ怎么计算？

似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2018-12-24 12:46 发起了提问 实验室 OOS: 问答实验室检验中OOS和OOT是什么

似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-12-20 17:56 发起了提问 检验测试: 问答什么是全检？什么是抽检？

风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-12-18 13:41 发起了提问 方法工具 minitab: 问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

似水流年: MSSD是MSSD，Mean Square Successive Difference，也就是均方递差，把前后数据差的乘方除以2. 作为方差估计值使用。它是通过将连续观测值之间的平方差相加，然后再用所得和除以 2 计算得出。两种常见应用为：基本统计量 - 均方递差的一种常...; 关注问题 0  3  0 评论

打豆豆在 2018-12-16 13:49 发表了文章: 文章分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划&...; 赞同2  5723 浏览  0 评论 打豆豆 2018-12-16 13:49

打豆豆在 2018-12-16 12:36 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...; 关注问题 2  0  0 评论

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