　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5490: 浏览

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

医疗器械

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-07 10:05

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。　　已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？　　境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家药品监督管理局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2019-01-07 10:02

更新时间: 2019-01-07 10:05

关注人数: 2 人关注

相关问题

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？: 2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？: 4130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?: 1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?: 1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？: 908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？: 2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？: 5695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？: 1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？: 3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？: 2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械哪些产品可以申请优先检验？: 2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验伦理委员会审查意见包括哪些？: 3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？: 1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？: 774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？: 2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的: 6750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？: 6294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料: 2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢: 2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1