源数据核查确认包含哪些内容

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 ppk计算公式是什么

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问 什么是QFD法

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问 如何确定AQL？

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问 AQL值是否可以为0？

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问 什么是AQL？

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

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问 校准和偏倚有什么区别？

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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